Parlament przyjął projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego przewidujący dostęp do pigułki dzień po, bez recepty bez jakichkolwiek ograniczeń wiekowych. Minister Zdrowia planuje to uregulować w drodze osobnego rozporządzenia – pigułki miałyby być dostępne już od 15 roku życia. Apelujemy do Prezydenta Andrzeja Dudy o zawetowanie ustawy lub skierowanie jej do Trybunału Konstytucyjnego w trybie kontroli prewencyjnej.
Pigułka Ella One, choć opisywana jako antykoncepcja awaryjna, może powodować śmierć dziecka poczętego w pierwszych dniach życia poprzez uniemożliwienie jego zagnieżdżenia się w macicy. Jako taka w ogóle nie powinna być dostępna. Skandalem jest też umożliwianie 15-latkom korzystania z tego specyfiku bez konsultacji z lekarzem i bez wiedzy rodziców. Jest to niebezpieczne dla ich zdrowia, promuje niewłaściwe postawy oraz ogranicza prawa rodziców.
Premier Donald Tusk zapowiadając projekt przekonywał, że „nie jest to tabletka wczesnoporonna, tylko zapobiegająca zajścia w ciążę.” Później podobna opinia wielokrotnie była powtarzana w mediach i podczas debaty w Parlamencie. Tyle, że wiele wskazuje, że nie jest to prawda.
Substancja czynna tabletki Ella One - octan uliprystalu - opóźnia owulację poprzez modyfikację aktywności progesteronu. Substancja ta jednocześnie wywołuje zmiany w endometrium. Przeprowadzone badania wskazują, że zmiany te mogą uniemożliwiać zarodkowi zagnieżdżenie się. W konsekwencji zarówno Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków¹ jak i Europejska Agencja ds. Leków² dopuszczając preparat Ella One do użytku, zapisały że może on utrudniać implantację zarodka w macicy. Europejska Agencja wycofała się z tych zapisów, ale w Stanach Zjednoczonych dalej na ulotce dla pacjentów dalej możemy przeczytać: „Możliwe, że ella może również działać poprzez zapobieganiu implantacji do macicy.”¹, a w informacji medycznej kierowanej do amerykańskich lekarzy: „Zmiany w endometrium, wpływające na implantację zarodka, mogą przyczynić się do skuteczności środka”¹.
Propagatorzy pigułki Ella One na powyższy zarzut odpowiadają w dwojaki sposób. Pierwszym z nich jest powoływanie się na definicję ciąży ustaloną w 1985 r. przez Światową Organizację Zdrowia, zgodnie z którą o ciąży możemy mówić dopiero po zagnieżdżeniu się zarodka w macicy. A skoro przed zagnieżdżeniem ciąży nie ma, to przekonuje się nas, że nawet jeśli spowodujemy wtedy śmierć zarodka, nie będzie można mówić o działaniu wczesnoporonnym pigułki. Tyle tylko, że taka argumentacja to nic innego jak cyniczna manipulacja używanymi słowami i definicjami. Poczęte dziecko chwilę przed zagnieżdżeniem i po zagnieżdżeniu niczym się specjalnie nie różni. Po drugie propagatorzy Ella One przekonują, że istnienie mechanizmu przeciwzagnieżdżeniowego nie jest wystarczająco dobrze udokumentowane. Rzeczywiście, badań na ten temat robionych było niewiele, ale jak widać dla Amerykańskiej Agencji ds. Leków i Żywności są one wystarczające wiarygodne.
Zagrożenie dla rozwijającego się dziecka, jakie niesie z sobą pigułka Ellaone, nie ogranicza się jedynie do utrudniania mu zagnieżdżenia się w macicy. Środek może powodować nawet śmierć dziecka także na późniejszym etapie ciąży. Śmiercionośne działanie octanu uliprastalu zostało potwierdzone w badaniach na zwierzętach. „Ze względu na swój mechanizm działania, octan uliprystalu ma śmiercionośny wpływ na zarodki u szczurów, królików (przy powtórzonej dawce powyżej 1 mg / kg) oraz u małp.” czytamy w dokumencie przygotowanym przez Europejską Agencję Ds. Leków². Agencja dodała następnie, że „bezpieczeństwo dla ludzkiego zarodka nie jest znane”, ponieważ nie zostały przeprowadzone badania na odpowiednio szeroką skalę na ludziach. Amerykańska Agencja Ds. Żywności i Leków poszła krok dalej. Dopuszczając specyfik Ella do użytku, oznaczyła go kategorią ryzyka ciążowego X, obejmująca środki stanowiące największe zagrożenie dla bezpieczeństwa poczętego dziecka. W informacji medycznej przygotowanej dla amerykańskich lekarzy znajdziemy ostrzeżenie: „Stosowanie leku ella jest przeciwwskazane w trakcie istniejącej lub podejrzewanej ciąży” ¹
Wiele do myślenia może dać zapis na ulotce leku na mięśniaki macicy Esmya, który bazuje na tej samej substancji czynnej: „Leku Esmya nie należy przyjmować w okresie ciąży. Stosowanie leczenia w okresie ciąży może wpłynąć na jej przebieg (nie wiadomo, czy lek Esmya nie zaszkodzi dziecku lub nie spowoduje poronienia). W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia za pomocą leku Esmya należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Esmya".³ Warto dodać, że dawka octanu uliprastylu zawarta w jednej tabletce „Esmya” (5 mg) jest sześciokrotnie mniejsza niż dawka zawarta w Ellaone (30 mg).
Szczególnie skandaliczne jest umożliwianie 15-latkom korzystania z tego specyfiku bez konsultacji z lekarzem i bez wiedzy rodziców. Jest to niebezpieczne dla ich zdrowia, promuje niewłaściwe postawy oraz ogranicza prawa rodziców.
"Leku Esmya nie powinny przyjmować dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania octanu uliprystalu w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone." czytamy w ulotce leku, który tak jak Ella One bazuje na octanie uliprystalu , tyle że jedna dawka jest sześciokrotnie mniejsza niż przy pigułce "dzień po". Przyjmowanie tak silnych hormonów nie powinno mieć miejsca bez kontroli lekarza.
Do 18. roku życia lekarz musi każdorazowo uzyskać zgodę na badanie i leczenie od rodzica, a nastolatki nie mogą same się wybrać na wizytę do lekarza. Przyzwolenie na przyjmowanie przez 15-latki silnego leku hormonalnego bez wiedzy i zgody rodziców stoi z tym rażąco w sprzeczności.
Zwracamy też uwagę na to, że choć prawo dopuszcza współżycie seksualne młodzieży po 15 roku życia, nie znaczy to że jest ono czymś dobrym. Ułatwienie nastolatkom uzyskania dostępu do antykoncepcji bez wiedzy i zgody swoich rodziców, stanowić będzie dla nich zachętę do podejmowania aktywności seksualnej. Pigułka Ella One może zapobiec poczęciu lub rozwojowi dziecka ale nie zapobiegnie szeregowi innych negatywnych skutków przedwczesnego podejmowania współżycia seksualnego.
Podkreślamy też, że ograniczenie dostępności pigułek dla młodzieży od 15 roku życia, ma zostać wprowadzone drogą rozporządzenia. Takiego zapisu nie ma w ustawie uchwalonej przez Sejm. Minister w każdej chwili będzie mógł wycofać się z rozporządzenia lub je zmienić. Skandaliczny pomysł, aby udostępnić pigułki 15-latkom łatwo, będzie mógł zostać zmieniony na jeszcze gorszy.
¹ https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/022474s000lbl.pdf
²https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2010/2010061081355/anx_81355_en.pdf
³https://www.gedeonrichter.pl/uploads/Ulotka-dla-pacjenta_Esmya_5-mg_tabletki-1.pdf
